Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada anteontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada ontem (18) no  Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Submissão contínua

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Vacina Sputinik V

Representantes de um instituto russo e da empresa União Química, que conduzem os estudos para o desenvolvimento da vacina Sputinik V, apresentaram o trabalho desenvolvido e a situação atual dos testes de imunização contra a covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os representantes da Agência esclareceram dúvidas sobre os próximos passos e os procedimentos para o início de testes clínicos no Brasil.

Representantes da empresa disseram que responderão aos questionamentos dos técnicos da agência nos próximos dias.

O laboratório responsável pelo desenvolvimento da Sputinik V não submeteu à Anvisa, até o momento, o pedido para o registro da vacina. Essa ação é necessária para que qualquer empresa ou ente público possa comercializar um medicamento no Brasil.

A União Química entrou na Anvisa com um pedido de avaliação prévia.