Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assim como pediu o STF, através do ministro Ricardo Lewandowski, após uma ação do Governo do Maranhão, se posicionou sobre a importação da vacina Sputnik V, fabricada pelo instituto russo Gamaleya.

Por unanimidade, a Anvisa se posicionou contrária a importação da vacina russa, alegando que não conseguiu, nesse momento, por ausência de documentação apresentada, garantir a eficácia e a segurança da Sputnik V. Os diretores seguiram a orientação técnica dos gerentes do órgão.

Em seu parecer, Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, afirmou que o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo, o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

A Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil. Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

Diante desse posicionamento, agora é aguardar e conferir o posicionamento do STF, se irá autorizar os estados, entre eles o Maranhão, a importar a vacina com o posicionamento contrário da Anvisa, que não autorizou a utilização do imunizante, mesmo para uso emergencial.